DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/12/2021 | Edição: 230 | Seção: 1 | Página: 127
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 583, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021,
que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para
a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 2º Poderá ser
autorizada a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana que
não possua registro sanitário no Brasil por órgãos e entidades públicas e por
pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços
de saúde, desde que atendidos os requisitos estabelecidos por esta
Resolução.
§ 7º No caso de importação
por pessoas jurídicas de direito privado, todos os lotes deverão possuir
destinação previamente definida, a qual deverá ser informada no Licenciamento
de Importação." (NR)
Art. 2º Fica prorrogada até 31
de março de 2022 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563,
de 15 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 176, de 16
de setembro de 2021, Seção 1, p. 116-117.
Art. 3º Esta
Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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