RESOLUÇÃO-RE
Nº 3.332, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao
disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando
as irregularidades detectadas durante a inspeção, realizada no período de 10 e
14/09/2018, para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Dr.
Gerhard Mann - Chem. Pharm Fabrik GmbH, localizada em Brunsbütteler Damm
165-173, 13581 Berlim, Alemanha, na qual a empresa foi considerada
insatisfatória no que tange às considerações e avaliações dos resultados do
monitoramento microbiológico ambiental das áreas produtivas assépticas,
resolve:
Art. 1º
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional,
a suspensão da importação dos medicamentos Artelac® ; Epitegel® ; Liposic® e
Vidisic® , pela empresa BL Indústria Ótica Ltda., CNPJ: 27.011.022/0001-03 e a
suspensão da distribuição; a comercialização; o uso e o recolhimento do lote
847 do produto Epitegel® , data de fabricação 06/06/2017, data de validade
05/2019, fabricado pela mesma empresa.
Art. 2º
Determinar, ainda, o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto listado no Art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
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