A Anvisa cancelou os registros
de 17 modelos de glicosímetros. A decisão foi tomada para retirar do mercado
apenas os produtos que não atendem ao padrão internacional de desempenho
descrito na Norma ISO 15197:2013. A medida está na Resolução RE 3.161, de 16 de novembro de 2018, publicada no
Diário Oficial da União (D.O.U.).
Os glicosímetros são
utilizados para monitorar os níveis de glicemia dos pacientes com diabetes. A
iniciativa da Anvisa resguarda a segurança das pessoas diabéticas no Brasil,
dada a importância do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da
doença e o crescente número de usuários deste tipo de dispositivo a cada ano.
Todos os produtos destinados
ao automonitoramento da glicose precisam atender aos requisitos da Norma ISO
15197:2013, que é um dos critérios para obtenção do registro junto à Anvisa.
Usuário: o que fazer?
O usuário que já possui um
produto que faça parte da relação de registros cancelados e que esteja dentro
do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo,
sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e
uso descritas nas instruções de uso. As secretarias de saúde ou órgãos públicos
que tenham adquirido produtos listados na relação de registros cancelados devem
verificar, junto aos licitantes, as condições contratuais cabíveis.
Vale destacar que a proibição
de comercialização dos produtos glicosímetros e tiras com registro suspenso
reforça a importância da homologação responsável e criteriosa desses produtos,
uma vez que o não atendimento dos padrões de desempenho afeta diretamente a
saúde do paciente.
Determinação
Em maio de 2018, a Anvisa
determinou, através da Instrução Normativa 24, que todas as empresas detentoras de
registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia
apresentassem os relatórios de desempenho necessários. Estes estudos deveriam
ser entregues no prazo de 180 dias após a publicação da norma em questão.
Como resultado deste
acompanhamento, a Agência publicou a Resolução RE 3.161, cancelando o registro
dos produtos que não apresentaram as informações à Anvisa ou que não
demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.
Confira a lista de
glicosímetros com registro cancelado:
|
Produto
|
Empresa
|
Registro
|
|
Freestyle Lite Tiras –Teste
para Glicose no Sangue
|
Abbott
|
80146501707
|
|
Contour TS (Medidor de
Glicose Sanguínea)
|
Bayer
|
80384380012
|
|
Contour TS (Tira de Teste
para Glicose Sanguínea)
|
Bayer
|
80384380008
|
|
Fácil Thrueread (Sistema de
Monitoramento da Glicemia)
|
HDI
|
80095080018
|
|
Família de Tiras de Glicose:
Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose
|
HDI
|
80095080020
|
|
Medidor de Glicose Injex
Sens N
|
Injex
|
10160610062
|
|
Injex Sens N – Tiras de
Teste de Glicose no Sangue
|
Injex
|
10160610057
|
|
Sistema Onetouch Ultra Mini
|
Johnson & Jonhson
|
80145901138
|
|
Sistema de Medição de
Glicose no Sangue Onetouch Select Simple
|
Johnson & Johnson
|
80145901388
|
|
Tiras Reagentes Onetouch
Ultra
|
Johnson & Johnson
|
80145900869
|
|
Tiras Reagentes Onetouch
Select
|
Johnson & Johnson
|
80145901261
|
|
Tiras de Teste de Glicemia
True Read
|
Nipro
|
80788620009
|
|
Medidor de Glicemia Fácil
Trueread
|
Nipro
|
80788620006
|
|
Monitor de Glicemia
Accu-Check (Fotômetro)
|
Roche
|
81414021673
|
|
Accutrend Glicose
|
Roche
|
10287410219
|
|
Accutrend Plus
|
Roche
|
10287410740
|
|
Família de Medidor de
Glicose Tensortip
|
VR Medical
|
80102511569
|
O que diz a norma
A Norma ISO 15197:2013
especifica os requisitos fundamentais para o sistema de monitoramento de
glicemia, responsável por medir as concentrações de glicose no sangue capilar.
Os requisitos são utilizados em procedimentos de verificação específicos e na validação
do desempenho dos aparelhos medidores de glicose pelos usuários, sendo então
destinados à monitorização glicêmica para controle do diabetes.
Essa norma determina que 95%
dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem
apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos testes
realizados em laboratórios. A medição correta no uso dos aparelhos é
necessária, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue
podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre
alimentação e uso da insulina para aqueles pacientes que fazem uso do hormônio
em sua forma sintética, entre outras.
Recomendações
Em caso de dúvidas sobre um
produto estar em situação regular ou não, consulte o portal da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/.
O número de registro dos produtos encontra-se nos rótulos e nas embalagens.
É importante que os pacientes
consultem os profissionais de saúde para discutir a substituição dos
glicosímetros/tiras por outros que estejam em situação regular.
Caso seja identificada
qualquer irregularidade ou houver alguma suspeita quanto ao desempenho de um
produto para a saúde, entre em contato com a Anvisa por meio da Central de
Atendimento ao Público (0800 642 9782).
Ascom - ANVISA
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