RESOLUÇÃO-RE
Nº 3.338, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao
disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
considerando
o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 1266.1P.0/2018, emitido pela Fundação
Ezequiel Dias (FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de
rotulagem primária , por não apresentar a frase "PROIBIDA VENDA AO
COMÉRCIO" e por não conter o conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L,
para o lote 74LK4171 do medicamento KABIPAC 5% solução injetável,
resolve:
Art. 1º.
Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional,
a interdição cautelar do lote 74LK4171 (Val 09/2019) do medicamento KABIPAC 5%
(glicose), solução injetável 250 mL, fabricado por Fresenius Kabi Brasil Ltda
(CNPJ: 49.324.221/0001-04).
Art. 2º.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo
de noventa dias.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
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