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quinta-feira, 13 de dezembro de 2018

TOXINA BOTULÍNICA - DYSPORT, LOTE No. 21207 DA BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA SUSPENSO PELA ANVISA POR ROUBO DE CARGA


DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.365, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, §1° e ao art. 172, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando a comunicação voluntária da empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, o qual refere o roubo de carga do medicamento Dysport 300U, (toxina botulínica A), pó liófilo injetável,
resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote N21207 do medicamento Dysport 300U, toxina botulínica A, (registro 1.6977.0001.003-1), pó liófilo injetável, fabricado em 16/09/2018 e com prazo de validade 31/08/2020, da empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ: 03.485.572/0001-04).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES


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