A
Anvisa disponibiliza propostas de guias para Revisão Periódica de Produtos, as
contribuições vão até o dia 24/7. E também, guias para Investigação deResultados Fora de Especificação, que vão até 21/8.
O
objetivo é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos
ativos na elaboração de procedimentos, para assim, gerar relatórios de revisão
periódica de produto. E também, para investigar os resultados fora de
especificação encontrados nos laboratórios de controle de qualidade.
As
contribuições devem ser enviadas através de formulários específicos. Para a
Revisão Periódica de Produtos (Guia 9, Versão 1) o formulário está disponível
aqui. Para a investigação de Resultados Fora de Especificação (Guia 8, Versão
1) as contribuições devem ser feitas através deste formulário aqui.
Guias
Os
Guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Agência sobre
procedimentos ou métodos, considerados adequados ao cumprimento de requisitos
exigidos pela legislação.
São
uma referência para o cumprimento de normas, sendo possível, contudo, a
realização de abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais
correspondentes.
Para
acessar as propostas dos guias na íntegra entre neste link.
Não
perca os prazos para envio das contribuições:
Revisão
Periódica de Produtos - até 24/7
Investigação
de Resultados Fora de Especificação - até 21/8
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