A Anvisa retirou
do portal o “Guia para Realização de Estudos não Clínicos e Clínicos para
Registro de Heparinas como Produto Biológico pela Via de Desenvolvimento por
Comparabilidade”. A Agência tomou a decisão por entender que o
conhecimento atual torna o guia tecnicamente inadequado.
A área técnica da Anvisa irá
orientar, caso a caso, os interessados no desenvolvimento e registro de
heparinas sódicas, conforme demanda. Além disso, a Gerência de Avaliação de
Produtos Biológicos (GPBIO) está à disposição para esclarecimento de dúvidas relacionadas
à retirada do Guia, por meio dos canais de
comunicação disponibilizados pela Agência.
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