RESOLUÇÃO
- RE N° 1.783, DE 6 DE JULHO DE 2017
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das
atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de
2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
considerando
a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as
Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando
o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da
Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o Parágrafo Único do Art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013,
alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de março de
2014;
considerando
a RE nº 2.347, de 17 de agosto de 2015;
resolve:
Art.
1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de
produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome da empresa:
National Standards Authority
of Ireland (NSAI)
Nº
de identificação DUNS: 139 125731
Endereço:
1 Swift Square, Santry, Dublin - Irlanda - D09 A0E4
Nº
do Processo: 25.351.317.604/2016-93
Art.
2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da
Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos
requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art.
3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 15 de junho de 2019, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art.
4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 15 de junho de 2017.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
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