Além de uma nova norma, que
atualiza diretrizes e procedimentos para abordagem dos eventos adversos
relacionados ao ciclo do sangue, Anvisa também publica um manual sobre o tema.
A Anvisa atualizou as
orientações sobre como o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema
Nacional de Hemovigilância devem proceder nos casos de ocorrência de eventos
adversos durante o ciclo do sangue, desde as etapas de captação e seleção de
doadores até a realização da transfusão de sangue para pacientes. As
atualizações constam na Instrução
Normativa (IN) 196/2022 e no Manual
para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil. As orientações
entraram em vigor a partir desta terça-feira (6/12).
Além de atualizar o
referencial teórico sobre os eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue,
a IN
196/2022 organiza os principais pontos dos atos normativos em vigor
referentes à identificação, notificação e monitoramento desses eventos. O
quadro abaixo apresenta um resumo comparativo entre a instrução anterior e a
nova versão, apontando as atualizações mais relevantes.
Vale registrar que a IN 196/2022 e
o Manual
para o Sistema Nacional de Hemovigilância tratam de diretrizes e
procedimentos estabelecidos pela RDC 34/2014,
que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Saiba mais
Eventos indesejados com o uso
de sangue podem acontecer em quaisquer das várias etapas da terapia
transfusional. O conhecimento desses eventos é insumo essencial não só para
prevenir danos aos usuários – pacientes, doadores, profissionais –, mas também
para aprimorar os processos relacionados ao ciclo do sangue.
De acordo com a Anvisa, os
eventos adversos do ciclo do sangue são conhecidos ou chamados tecnicamente da
seguinte forma:
1) Quase-erros: desvios
de procedimentos ou de políticas de segurança detectados antes do início da
transfusão ou da doação, que poderiam ter resultado em uma transfusão ou doação
errada, em uma reação transfusional ou em uma reação à doação;
2) Incidentes:
desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do
indivíduo (doador ou receptor) no estabelecimento de saúde, levando a
transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a reações adversas.
São descobertos durante ou após a transfusão ou a doação;
3) Reações
adversas à doação e à transfusão: são danos, em graus variados, que atingem
os sujeitos dessas ações. Podem ou não resultar de um incidente do ciclo do
sangue;
4) Eventos
sentinela: ocorrem em qualquer etapa do ciclo do sangue e configuram-se
como dano ou eventos que poderiam causar dano grave evitável ao doador ou ao
receptor. Esses eventos requerem ações oportunas, como a adoção de ações
corretivas e preventivas por parte dos serviços onde ocorreram.
Ação articulada
No Brasil, as ações de
hemovigilância são desenvolvidas de forma articulada entre os serviços
produtores de hemocomponentes, os serviços de saúde onde são realizadas as
transfusões, os entes da vigilância sanitária e os órgãos da vigilância
epidemiológica das três instâncias do Sistema Único de Saúde (SUS): municipal,
estadual e federal.
Desde 2009, o Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós) foi instituído no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) como parte integrante
do SUS. Os objetivos do Vigipós são o monitoramento, a análise e a investigação
dos eventos adversos e de queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos
sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização e/ou pós-uso.
Na organização do Vigipós,
cabe ao governo federal a competência de propor os parâmetros de implantação
desse sistema, para a formalização dos Planos de Ação Anuais dos Estados,
Distrito Federal e Municípios, bem como desenvolver e manter o sistema de
informação para suporte às ações do Vigipós.
As instâncias do SUS
diretamente envolvidas nas ações de hemovigilância são representadas pelos
órgãos de vigilância das Secretarias Municipais de Saúde (SMS) e das
Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e, no nível federal, pela Anvisa
(coordenadora do SNVS e gestora do Vigipós). As ações desses órgãos estão
integradas aos princípios organizativos da Política Nacional de Sangue e
Hemoderivados, dirigida pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH)
do Ministério da Saúde.
Confira a íntegra da Instrução Normativa (IN) 196/2022 e do Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil.
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